【ChiCTR2100050957】请完善测量指标的填写。贝伐珠单抗治疗晚期复发卵巢癌的疗效和安全性的多队列真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050957

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期复发卵巢癌

试验通俗题目

请完善测量指标的填写。贝伐珠单抗治疗晚期复发卵巢癌的疗效和安全性的多队列真实世界研究

试验专业题目

贝伐珠单抗治疗晚期复发卵巢癌的疗效和安全性的多队列真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估贝伐珠单抗IBI305联合化疗治疗晚期卵巢癌患者在真实世界中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机方法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书。 2.组织学证实为上皮卵巢癌或输卵管癌或原发性腹膜癌。 3.不同队列的入组标准：（1）队列A：既往未经系统性治疗或铂敏感复发的晚期卵巢癌患者。（2）队列B：铂耐药复发卵巢癌患者（既往接受过一次含铂系统性治疗，在经系统治疗期间或之后出现疾病进展。如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6个月内进展或复发的，则被视为已接受一线治疗）。 4.≥ 18 周岁女性。 5.预期生存时间≥12 周。 6.根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），有至少 1 个可测量或可评估病灶。 7.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2分。 8.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL。（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有Gilbert综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN；对于无HCC和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；在HCC或者具有肝转移的患者，ALT或AST≤5×ULN。（3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。（4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。；

排除标准

1.在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 3.已知原发性免疫缺陷病史。 4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史（入组队列C患者）。 5.妊娠或哺乳的女性患者。 6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。 7.未控制的并发性疾病，包括但不限于：（1）HIV 感染者（HIV抗体阳性）。（2）处于活动期或临床控制不佳的严重感染。（3）存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。（4）有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省第二人民医院

研究负责人电话

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