【ChiCTR2100050078】阿伐曲泊帕联合中药升血饮、硒酵母预防肿瘤化疗所致血小板减少症的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050078

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

化疗相关血小板减少(CIT)

试验通俗题目

阿伐曲泊帕联合中药升血饮、硒酵母预防肿瘤化疗所致血小板减少症的随机对照试验

试验专业题目

阿伐曲泊帕联合中药升血饮、硒酵母预防肿瘤化疗所致血小板减少症的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿伐曲泊帕、升血饮及硒酵母对化疗引起的血小板减少症的预防价值和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中心随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性年龄18~75岁； 2.经病理学或细胞学确诊为肿瘤（妇科肿瘤，消化道肿瘤，肺癌，胃癌和头颈部肿瘤）且使用两药含铂方案化疗的患者； 3.前一周期化疗后血小板二度以上下降者；本次化疗前或化疗后24h内血小板计数在40×10^9/L≤PLT≤100×10^9/L； 4.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分； 5.受试者在筛选时的预期寿命≥12周，并且在筛选时必须继续接受至少2个周期以上相同化疗方案治疗； 6.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕； 7.受试者自愿并严格遵守研究方案要求，并签订书面知情同意书。；

排除标准

1.入组前1周内接受过重大外科手术或接受小手术≤3天； 2.受试者在筛查前6个月内有动脉或静脉血栓形成病史（如心肌缺血、短暂性脑缺血发作或脑卒中）； 3.长期卧床，重症血管疾病患者； 4.受试者具有慢性血小板减少或出血性疾病病史，或肿瘤化疗所致血小板减少症以外病因引起的血小板减少症（例如慢性肝病或免疫性血小板减少性紫癜或免疫治疗引起的血小板减少症）病史； 5.受试者合并有其他恶性肿瘤病史，包括血液系统肿瘤，如急性淋巴细胞白血病、急性髓细胞白血病、任何髓系恶性肿瘤、骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性疾病和多发性骨髓瘤等； 6.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 7.受试者对阿伐曲泊帕或其任何赋形剂有过敏反应； 8.受试者在筛选前30天内参加了其他研究药物或器械的临床研究； 9.经研究者评估，受试者有任何可损害受试者安全完成研究的伴随病史，例如血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染等； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 11.哺乳期妇女； 12.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

霍山县医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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