【ChiCTR2100054202】PD-1抗体联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗胰腺癌肝转移患者前瞻性、开放的随机对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054202

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+吉西他滨

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+吉西他滨

首次公示信息日的期

2021-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌肝转移

试验通俗题目

PD-1抗体联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗胰腺癌肝转移患者前瞻性、开放的随机对照的临床研究

试验专业题目

PD-1抗体联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗胰腺导管腺癌肝转移患者前瞻性、开放的随机对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在胰腺导管腺癌肝转移受试者中进行联合化疗，比较PD-1抗体联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨方案，与白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案的总体生存期，客观缓解率和无进展生存期，评价该方案的安全性及是否能提高手术转化率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机，随机给于1-40中的一个数字，通过单双数分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-30

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 组织学或细胞学上证实的发生肝转移的胰腺导管腺癌，可有局部淋巴结转移，或其他远处转移； 3. 患者从未接受过系统的抗癌治疗； 4. 根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1），应至少有1个通过CT或MRI检查可测量的病灶，且从未接受过放射治疗这样的局部治疗（如果进展得到证实，也可以选择位于先前放射治疗区域的病灶作为目标病灶）； 5. ECOG：0-1； 6. 预期生存≥12周； 7. 要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准（任何血液，生长因子，白细胞促进药物，血小板促进药物，贫血药物都必须在首次使用实验药物之前的14天内禁止使用）：（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 10^9/L；（2）血小板≥ 85 x 10^9/L；（3）血红蛋白≥90 g/L；（4）血清白蛋白≥30 g/L；（5）总胆红素≤ 2.0 x ULN（胆道引流后胆道梗阻患者≤ 2.5 x ULN），AST和ALT ≤ 3.0 x ULN（肝转移患者≤ 5 x ULN）；（6）肌酐清除率> 60 mL/min；（7）活化的部分凝血活酶时间和国际标准化比率≤1.5 x ULN（可以选择使用稳定剂量抗凝治疗的患者，例如低分子量肝素或华法林，INR在抗凝剂的预期范围内）； 8. 具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间采用有效的避孕方法； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 中枢神经系统转移患者； 2. 患者仅患有局部晚期疾病； 3. 患者的胸膜，心包或腹部积液不受控制，需要引流； 4. 具有对单克隆抗体，PD-1抗体，白蛋白紫杉醇和吉西他滨的任何成分过敏的病史的患者； 5. 在我们第一次接受实验药物之前的4周内，患者已接受任何实验药物； 6. 除观察性临床试验（非介入治疗）或介入性临床试验的随访外，患者参加了另一项临床试验； 7. 患者在接受第一剂实验药物之前的4周内接受了最后一剂抗癌治疗（包括放疗）； 8. 需要皮质类固醇或其他免疫抑制剂的患者； 9. 在首次给药前4周内曾接受抗癌疫苗或已接受活疫苗的患者； 10. 在首次给药前4周内接受了大手术的患者； 11. 活动性自身免疫病患者，自身免疫病史； 12. 免疫缺陷病史，包括HIV阳性试验或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植和同种异体骨髓移植史； 13. 心血管临床症状或疾病不受控制的患者； 14. 初次给药前4周内发生严重感染； 15. 间质性肺疾病和非感染性肺炎的病史； 16. 通过病史或CT检查确认患有活动性肺结核（APTB）感染的患者； 17. 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者； 18. 首次给药前5年内诊断出患有其他恶性肿瘤的患者； 19. 孕妇或哺乳期妇女； 20. 由研究人员来评估，参与者还有其他因素可能会迫使他们结束研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学附属第一医院，长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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