【ChiCTR2200061237】派安普利单抗联合安罗替尼和白蛋白紫杉醇治疗复发、转移性头颈鳞癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061237

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼+注射用白蛋白紫杉醇+派安普利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+注射用白蛋白紫杉醇+派安普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

派安普利单抗联合安罗替尼和白蛋白紫杉醇治疗复发、转移性头颈鳞癌的探索性临床研究

试验专业题目

派安普利单抗联合安罗替尼和白蛋白紫杉醇治疗复发、转移性头颈鳞癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价派安普利单抗联合安罗替尼和白蛋白紫杉醇治疗复发转移性头颈鳞癌有效性和安全性的探索性临床研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京康盟基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. ECOG 评分 0-1分，预计生存期超过3个月； 3. 经组织学或细胞学确诊为复发或转移性头颈部鳞癌或既往病理明确的复发性头颈部鳞癌患者，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、鼻腔及副鼻窦鳞癌等，但除外鼻咽癌； 4. 局部复发或远处转移无法接受根治性治疗（包括放疗及手术）的患者； 5. 针对局部复发或远处转移未接受过系统性治疗的患者； 6. 既往根治性同步放化疗期间使用过紫杉类化疗药物，要求患者入组时间距离末次化疗间隔>6个月； 7. 既往根治性放疗期间使用过西妥昔单抗或尼妥珠单抗的患者可入组； 8. 骨转移患者可入组（伴有严重骨不良事件如脊髓压迫的患者除外）； 9. 患者具有RECIST1.1标准定义的可测量病灶； 10. 主要器官功能良好，实验室检查指标满足： (1) 血常规检查（筛查前7天内未输血、未使用造血刺激因子）： 1) 血红蛋白（HB）≥ 90g/L； 2) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 3) 血小板（PLT）≥ 90×10^9/L； (2) 血生化检查（筛查前7天内未输血或白蛋白）： 1) 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5 × ULN（肿瘤肝脏转移者≤5 × ULN）； 2) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5 × ULN（Gilbert 综合症患者，≤ 3×ULN）； 3) 血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min； (3) 凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； (4) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%； (5) 甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围内；如果TSH不在正常范围内，可将正常范围内的FT3/FT4纳入组内； 11. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： (1) 绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； (2) 年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； (3) 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1. 原发病灶2个月内有活动性出血的头颈鳞癌患者； 2. 伴有症状或症状控制时间少于4周的脑转移者； 3. 对于派安普利单抗、安罗替尼原料药及辅料成分过敏； 4. 过去曾接受过以下治疗：安罗替尼等抗血管生成药物；抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或其他刺激或协同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）； 5. 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者； 6. 不能接受化疗或者不能耐受化疗的头颈鳞癌患者； 7. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： (1) 血压控制不理想的（收缩压 ≥ 150 mmHg或舒张压 ≥ 100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期 ≥ 430ms）及I级心功能不全（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）； (2) 活动性或未能控制的严重感染； (3) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎； (4) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）> 10mmol/L）； (5) 尿常规提示尿蛋白 ≥++，且证实24小时尿蛋白定量 > 1.0 g者； 8. 长期未治愈的伤口或骨折； 9. 入组前4周内出现NCI CTC AE V5.0分级 > 1级的肺出血；入组前4周内出现NCI CTC AE V5.0分级 > 2级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 10. 在首剂研究之前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或预期在研究治疗期间需要接受大手术； 11. 入选治疗前6个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；或发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 13. 具有临床意义的腹水，包括体检可发现的任何腹水，既往经过治疗或目前仍需治疗的腹水，仅影像学显示少量腹水但无症状者可入选； 14. 双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者； 15. 已知患有活动性肺结核； 16. 患有需要类固醇激素治疗的间质性肺病； 17. 不受控制的代谢紊乱或其他非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 18. 显著的营养不良，如需要静脉补充营养液；但首剂研究治疗之前营养不良纠正4周以上者除外； 19. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 20. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 21. 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外： (1) 入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗； (2) 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； (3) 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 22. 目前或入选前四周内参加其他临床试验； 23. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市市立医院东院

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