【ChiCTR2100053572】注射盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053572

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

N/A

试验通俗题目

注射盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）I期临床试验

试验专业题目

评价注射盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）局部浸润用于痔切除术受试者的安全耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、双盲、阳性药及安慰剂对照Ⅰa期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价不同剂量LY09606局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的安全耐受性； 2.（1）评价LY09606局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的药代动力学（PK）特征；（2）初步评价LY09606局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的有效性； 3.评价不同剂量LY09606局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的有效性； 4.评价LY09606局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的安全耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计单位提供中央随机系统，研究者登录随机系统后输入受试者信息进行随机操作产生随机号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

南京绿叶制药有限公司

试验范围

目标入组人数

26;27;72

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书者； 2.筛选时，受试者年龄18-70岁（含边界值），性别不限； 3.拟在全身麻醉下采用吻合器痔上黏膜环切术（PPH），对内痔或内痔为主的混合痔行痔切除术； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级者； 5.筛选时，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且18.0kg/m^2≤体重指数（BMI）≤28.0kg/m^2（仅适用于Part A）； 6.筛选时，育龄女性（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的女性）的血妊娠试验结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少30天内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.术前30天至试验结束后30天内，计划进行其他手术者； 2.有麻醉意外史，或需要使用硬膜外镇痛、神经阻滞镇痛、经皮导管持续输注局部镇痛者，或合并可能会影响痔切除术后疼痛评估的其他疼痛状况，或有严重或难治性术后恶心或呕吐史者； 3.仅单个痔疮切除术的患者； 4.在术前规定时间内使用任何以下药物：（1）术前24h内，使用任何阿片类药物、NSAIDs类药物（＜300mg/日阿司匹林除外）；（2）术前14天内，使用全身性皮质类固醇类药物；（3）术前14天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂、抗惊厥药、抗抑郁药（但术前稳定剂量≥14天且非镇痛目的的药物可除外）；（4）5个半衰期内，使用强CYP1A2的抑制剂或底物、强CYP3A4的抑制剂或底物、其他卡因类局麻药； 5.筛选访视前6个月内有以下病史者：急性冠脉综合征、冠脉血运重建、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥II级）、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、严重的外周动脉粥样硬化病、心血管手术、需要药物治疗的严重心律失常； 6.有QT延长病史，或筛选期评估QTc＞450ms（男性）或＞460ms（女性），或房室传导阻滞； 7.经药物治疗血压控制不佳的高血压患者（筛选期间的用药后收缩压≥160mmHg，舒张压≥90mmHg）； 8.有严重头部创伤或手术史、颅内高压史或颅内高压状态、脑动静脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤史或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史）者； 9.以下实验室检查结果异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板（PLT）＜100×10^9/L；或空腹血糖≥7.8mmol/L；或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）、血尿素/尿素氮（BUN）、血清肌酐（Cre）＞1.5×ULN；或凝血酶原时间（PT）延长≥3s、活化部分凝血活酶时间（APTT）延长＞10s； 10.已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者； 11.哺乳期女性； 12.嗜烟、嗜酒或药物滥用者（仅适用于Part A）：（1）嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5支者；（2）嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）；（3）药物滥用定义为：有吸毒、药物滥用史者； 13.给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者（仅适用于Part A）； 14.有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者；静脉采血困难或者身体状况不能承受采血； 15.筛选前3个月（90天）内参加过任何临床试验者，其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外； 16.既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病，经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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