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【ChiCTR2200066652】艾博韦泰用于HIV合并肝功能不全患者的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066652

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用艾博韦泰

药物类型

化药

规范名称

注射用艾博韦泰

首次公示信息日的期

2022-12-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

艾滋病

试验通俗题目

艾博韦泰用于HIV合并肝功能不全患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

艾博韦泰用于HIV合并肝功能不全患者的安全性和有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估艾博韦泰用于HIV合并肝功能不全患者的安全性和有效性研究。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用。

盲法

/

试验项目经费来源

前沿生物药业（南京）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-09

试验终止时间

2023-02-09

是否属于一致性

/

入选标准

1. ≥18 周岁，性别不限； 2. HIV-1抗体确证试验阳性； 3. HIV-1 RNA ≥ 500copies/mL； 4. 2.5ⅹULN；

排除标准

1. 肝衰竭进展期； 2. 任何由血管、代谢、自身免疫或肿瘤引起的肝脏疾病； 3. 严重心血管疾病、癌症、急性严重感染、肾损伤及其他研究者判定不能纳入的疾病； 4. 明确有试验药物耐药报告的患者； 5. 已知对研究药物耐药或对研究药物的活性成分或任何添加剂过敏； 6. 酒精依赖者或存在其他可能影响试验依从性的患者； 7. 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性； 8. 入组前30天内参与其他药物的临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第二医院

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研究负责人邮编

/

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