【CTR20130063】注射用艾博卫泰Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130063

试验状态

已完成

药物名称

注射用艾博韦泰

药物类型

化药

规范名称

注射用艾博韦泰

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HIV-1病毒感染和艾滋病。

试验通俗题目

注射用艾博卫泰Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用艾博卫泰联合克力芝的比较药代动力学临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

400041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合使用在稳态水平下的药物相互作用；评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合治疗HIV感染者的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-50周岁，男女兼有。；2.18-50周岁，男女兼有。；3.HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证。；4.HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证。；5.HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。；6.HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。；7.CD4细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD流式细胞仪）。；8.CD4细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD流式细胞仪）。；9.受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。；10.经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。；11.停服抗HIV或抗肝炎病毒药物超过半年的HIV感染者或从未使用过抗HIV或抗肝炎病毒药物治疗的HIV感染者。；12.停服抗HIV或抗肝炎病毒药物超过半年的HIV感染者或从未使用过抗HIV或抗肝炎病毒药物治疗的HIV感染者。；13.体重达到40公斤以上，且体重指数在18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重/身高2]之间。；14.体重达到40公斤以上，且体重指数在18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重/身高2]之间。；15.同意在试验期间禁酒者。；16.同意在试验期间禁酒者。；17.经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。；18.受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.急性感染期患者。；2.急性感染期患者。；3.有严重机会性感染或机会性肿瘤。；4.有严重机会性感染或机会性肿瘤。；5.转氨酶超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。；6.转氨酶超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。；7.现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。；8.现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。；9.既往曾患胰腺炎者。；10.既往曾患胰腺炎者。；11.A型及B型血友病患者。；12.A型及B型血友病患者。；13.过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。；14.研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。；15.妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。；16.妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。；17.怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。；18.怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。；19.近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他HIV融合抑制剂治疗，或参加过HIV疫苗试验者。；20.近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他HIV融合抑制剂治疗，或参加过HIV疫苗试验者。；21.筛选期前半年内接受过其他抗HIV药物治疗者。；22.筛选期前半年内接受过其他抗HIV药物治疗者。；23.近3天内有发热疾病者。；24.近3天内有发热疾病者。；25.研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。；26.过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址