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【CTR20150281】评价注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150281

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用西夫韦肽

药物类型

化药

规范名称

注射用西夫韦肽

首次公示信息日的期

2015-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HIV-1病毒感染和艾滋病/AIDS

试验通俗题目

评价注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及有效性研究

试验专业题目

注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及药效学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300308

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价注射用西夫韦肽对HIV 感染者不同给药间隔的安全性及药效学。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45 周岁，男女兼有，体重达到40 公斤以上者。；2.HIV 抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV 感染者医疗证。；3.CD4 细胞绝对计数≥350 个/L（BD 流式细胞仪），病毒载量≥5,000 copies/mL，且不愿接受ART 治疗者。；4.不吸烟、不嗜酒，或同意在试验期间禁烟、禁酒者。；5.从未使用过HIV 抗病毒药物治疗的感染者，或停服抗AIDS 治疗药物超过半年的HIV 感染者。；6.受试者应充分了解试验目的及试验的性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.急性感染期的患者。；2.筛选前半年内接受过其它抗HIV 药物治疗者；或近三个月内参加过其他药物的试验者。；3.有严重的机会性感染和机会性肿瘤者。；4.谷丙转氨酶＞正常值上限的2 倍或肌酐检测值高于正常值者；体检及其它生化、血尿常规、心电 图等检查显著异常者。；5.既往患有胰腺炎或患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患等病史。；6.过敏体质者或对二种及以上药物或食物有过敏史者。；7.三天内有发热疾病。；8.孕妇(尿妊娠试验阳性)、哺乳期妇女，或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者。；9.嗜烟酒者或药物滥用者。；10.研究者认为不适于参加本项临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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