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【ChiCTR-IPR-15006316】注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及药效学临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006316

试验状态

正在进行

药物名称

注射用西夫韦肽

药物类型

化药

规范名称

注射用西夫韦肽

首次公示信息日的期

2015-04-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

艾滋病

试验通俗题目

注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及药效学临床试验

试验专业题目

注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及药效学临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300308

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价注射用西夫韦肽对HIV 感染者不同给药间隔的安全性及药效学。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

天津市扶素生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-04-21

试验终止时间

2016-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18-45周岁，男女兼有有，体重达到40 公斤以上者；（2）HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证；（3）CD4细胞绝对计数 ≥ 350 cells/L（BD 流式细胞仪），病毒载量 ≥ 5000 copies/mL，且不愿接受ART治疗者；（4）不吸烟、不嗜酒，或同意在试验期间禁烟、禁酒者；（5）从未使用过HIV 抗病毒药物治疗的感染者，或停服抗AIDS 治疗药物超过半年的HIV 感染者;（6）受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）急性感染期的患者；（2）筛选前半年内接受过其它抗HIV药物治疗者；或近三个月内参加过其他药物的试验者；（3）有严重机会性感染或机会性肿瘤；（4）谷丙转氨酶超过正常值上限2倍，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者；（5）患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患等病史；（6）过敏体质者或对二种及以上药物或食物有过敏史者；（7）三天内有发热疾病；（8）孕妇（尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女，或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者。；（9）嗜烟酒者或药物滥用者；（10）研究者认为任何不适于参加本项试验研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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