【CTR20140177】注射用艾博卫泰Ⅲ期临床研究。

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基本信息

登记号

CTR20140177

试验状态

已完成

药物名称

注射用艾博韦泰

药物类型

化学药

规范名称

注射用艾博韦泰

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HIV-1病毒感染和艾滋病。

试验通俗题目

注射用艾博卫泰Ⅲ期临床研究。

试验专业题目

注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线治疗失败的 HIV-1感染者的有效性和安全性。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线失败的HIV-1感染者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 418 ；

第一例入组时间

2014-02-19

试验终止时间

2018-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-60周岁，男女兼有。；2.符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2008）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》。；3.正在接受核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs+NNRTI）方案治疗，并持续达6个月以上者。；4.HIV病毒载量 ≥ 1000 copies/ml。；5.经全面体检（包括一般体检、血尿常规、血生化检查、心电图等）无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者。；6.受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.处于急性感染期者。或入选时有与AIDS相关的疾病，例如机会性感染或恶性肿瘤等；或入选前3月内发生过机会性感染，入选前2周内病情仍不稳定者。；2.曾使用蛋白酶抑制剂、HIV融合抑制剂进行抗病毒治疗者，以及参加过HIV疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验。；3.合并抗肝炎病毒治疗者。；4.筛选时检测到下列结果：血色素< 9g/dL、白细胞计数<2×109/L、嗜中性粒细胞数<1×109/L、血小板计数<75×109/L、转氨酶>3倍ULN、总胆红素>2倍ULN、肌酐>1倍ULN、血清肌酸磷酸肌酶>2倍ULN。；5.过敏体质或已知对本药物成分或方案规定的ART药物过敏者。；6.现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。；7.A型及B型血友病患者。；8.怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。；9.妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。；10.根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址