【CTR20150067】祛毒增宁胶囊治疗HIV感染者的有效性和安全性Ⅱb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150067

试验状态

已完成

药物名称

袪毒增宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

袪毒增宁胶囊

首次公示信息日的期

2015-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HIV-1病毒感染和艾滋病，抑制HIV病毒复制

试验通俗题目

祛毒增宁胶囊治疗HIV感染者的有效性和安全性Ⅱb期临床试验

试验专业题目

祛毒增宁胶囊治疗HIV感染者的有效性和安全性Ⅱb期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100000

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临床试验信息

试验目的

主要评估祛毒增宁胶囊对HIV感染者治疗24周后病毒载量变化的有效性和安全性，探讨祛毒增宁胶囊对HIV感染者免疫重建的作用、治疗前后临床症状与体征的变化情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.经Western Blot确认试验证实HIV抗体阳性，CD4+计数在350～500cells/μl范围内；2.未经过HAART治疗；3.年龄在18岁~65岁(含18、65岁)；4.自愿参加本研究，签署知情同意书，可随访；

排除标准

1.入组前严重的机会性感染未得到控制者（肺孢子菌肺炎、脑膜炎、食道念珠菌感染、淋巴瘤、弓形虫脑病、结核病等）；2.入组前3月内或正在参加其他药物临床试验的患者；3.入组前接受过或正在应用抗HIV药物者，如核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）及融合抑制剂（FIs）、整合酶抑制剂、进入抑制剂，以及入组前3个月内接受过或正在应用对HIV病毒有抑制作用的中成药、中药汤剂等；4.WHO临床Ⅳ期或肺结核患者；5.入组前3个月内接受免疫调节（含中成药、中药汤剂）治疗者；6.WBC＜3×109/L，N＜1.5×109/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×109/L，肝、肾功能不全（AST、ALT、T-BIL≥参考值上限2倍，或肌酐检测值≥参考值上限2倍）者；7.胰腺炎、活动性胃溃疡的患者；8.研究者认为不适合参加该项临床试验者；9.患有自身免疫性疾病者；10.需要化疗的肿瘤患者；11.孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女，以及试验期间不能采用合理的避孕方法进行避孕的男性患者；12.过敏体质者或已知对本药成分过敏者；13.存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第八人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址