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【ChiCTR2100053311】艾博韦泰强化治疗HIV感染者免疫重建不良的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053311

试验状态

正在进行

药物名称

注射用艾博韦泰

药物类型

化药

规范名称

注射用艾博韦泰

首次公示信息日的期

2021-11-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

艾滋病

试验通俗题目

艾博韦泰强化治疗HIV感染者免疫重建不良的研究

试验专业题目

艾博韦泰强化治疗HIV感染者免疫重建不良的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估免疫重建不良的HIV感染者应用艾博韦泰强化治疗对免疫功能改善的影响及其安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

开放

试验项目经费来源

前沿生物药业（南京）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-23

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-65岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限； 2. 诊断为HIV/AIDS患者； 3. 正在接受抗逆转录病毒治疗； 4. 抗病毒治疗5年以上者CD4计数< 500个/uL或抗病毒治疗2-5年者CD4计数< 200个/uL（入组前1个月内结果）； 5. 病毒载量viral load（VL）< 50 copies/mL（1个月内结果）； 6. 自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访； 7. 在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点。；

排除标准

1. 既往使用过以gp41为靶点的融合抑制剂； 2. 入选时有现症（国家艾滋病诊疗指南规定的）机会性感染或AIDS相关的恶性肿瘤；入选前6个月发生过机会性感染，但是调查者认为病情稳定大于小于14 天的患者； 3. 筛选期内检测到下列结果：血红蛋白<90 g/L、白细胞计数< 3.0 x 10^9/L、中性粒细胞计数＜1 x 10^9/L、血小板计数< 75 x 10^9/L、血肌酐>1.5倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶>3倍正常水平上限、总胆红素>2倍正常水平上限； 4. 妊娠期、哺乳期妇女； 5. 有生育计划者； 6. 现吸毒者； 7. 有严重精神和神经性疾病的患者； 8. 有酗酒史且不能终止者； 9. 严重消化道溃疡者； 10. 急性肝炎； 11. 急慢性胰腺炎； 12. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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