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【ChiCTR-TRC-08000211】注射用西夫韦肽HIV感染者连续给药耐受性和药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000211

试验状态

结束

药物名称

注射用西夫韦肽

药物类型

化药

规范名称

注射用西夫韦肽

首次公示信息日的期

2008-11-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

艾滋病

试验通俗题目

注射用西夫韦肽HIV感染者连续给药耐受性和药代动力学试验

试验专业题目

注射用西夫韦肽HIV感染者连续给药耐受性和药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在HIV感染者中评价注射用西夫韦肽多剂量应用的安全性、耐受性和药代动力学特点及其对药效学指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

研究者是监查员是受试者是

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2006-08-01

试验终止时间

2007-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）HIV抗体确证试验（W.B）阳性的志愿者；（2）18 ~ 45周岁，男女均有，同批受试者年龄不宜相差过大；（3）CD4细胞绝对计数 ≥ 250 cells/uL；病毒载量 ≥ 5000 copies / mL（bDNA检测）；（4）体重超过40公斤，且体重指数在18.0 ~ 27.0 Kg/m2【BMI＝体重/身高2】之间；（5）经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等）无严重肝、肾功能损害且其余各项指标均在基本正常范围者；（6）无消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；（7）不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；（8）停服抗AIDS治疗药物超过半年的患者或未曾使用过抗HIV药物的患者；（9）受试者应充分了解试验目的及试验的性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）急性感染期的患者；（2）筛选前半年内接收过其它抗HIV药物治疗者；（3）CD4 < 250 cells/μL；病毒载量 < 5000 copies / mL；（4）谷丙转氨酶 ≥ 正常值的1.5倍、或肌酐检测值高于正常值者；体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者；（5）患有严重的精神及神经疾病；（6）有严重的机会性感染和机会性肿瘤者；（7）药物滥用者；（8）过敏体质者或对二种及以上药物或食物有过敏史者；（9）孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者；（10）有吸烟及酗酒史，不能终止吸烟及酗酒者；（11）三天内有发热疾病；（12）近三个月内参加过其他研究药物的试验；（13）研究者认为不适于参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址