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【ChiCTR-TRC-08000238】注射用西夫韦肽联合HAART治疗HIV感染者有效性、安全性及药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000238

试验状态

结束

药物名称

注射用西夫韦肽

药物类型

化药

规范名称

注射用西夫韦肽

首次公示信息日的期

2008-11-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

艾滋病

试验通俗题目

注射用西夫韦肽联合HAART治疗HIV感染者有效性、安全性及药代动力学临床试验

试验专业题目

注射用西夫韦肽联合HAART治疗HIV感染者有效性、安全性及药代动力学临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用西夫韦肽联合使用HAART治疗HIV感染者的有效性、安全性及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

天津市扶素生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

72;36

实际入组人数

第一例入组时间

2007-08-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）16-60周岁，男女兼有；（2）HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证；（3）正在接受核苷类和/或非核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs/NNRTIs）抗病毒治疗，并持续达6个月以上；（4）HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/mL（bDNA检测）；（5）CD4细胞计数 ≥ 50 cells/mm3；（6）经全面体检（包括一般体检、血尿常规、血生化检查、胸部X线、B超及心电图等）无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者；（7）受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验（愿意接受HAART治疗）并签署知情同意书。；

排除标准

（1）接受核苷类和/或非核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs/NNRTIs）抗病毒治疗时间小于六个月；（2）HIV病毒载量 < 5000 copies/mL（bDNA检测）；（3）CD4细胞计数 < 50 cells/mm3；（4）处于急性感染期；（5）有严重机会性感染或机会性肿瘤；（6）转氨酶超过正常值上限3倍，肌酐超过正常值；（7）现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；（8）既往曾患过胰腺炎；（9）妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；（10）根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）；（11）过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的HAART药物过敏者；（12）怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；（13）近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；（14）对皮下注射不能接受者；（15）研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址