CTR20213297
已完成
普瑞巴林胶囊
化学药
普瑞巴林胶囊
2021-12-13
/
本品用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。
普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
221000
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的普瑞巴林胶囊（规格：75 mg/粒）为受试制剂，以生产商是Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的普瑞巴林胶囊（LYRICA®，中文商品名：乐瑞卡®，规格：75 mg/粒）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹/餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-01-07
2022-04-19
是
1.年龄在18周岁至45周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.已知对试验药物或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、 环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
3.既往或现在有头晕、嗜睡表现者；
请登录查看沧州市人民医院
061001
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