CTR20202655
主动暂停（未启动，公司决定暂缓开发）
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化药
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2020-12-31
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本品可用于治疗如下产生β-内酰胺酶的敏感菌株引起的感染：1、下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2、中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3、窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4、皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5、尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050000
主要目的： 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为受试制剂，以SmithKline Beecham Ltd生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：Augmentin®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：Augmentin®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 74 ；
国内: 0 ；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、体格检查、胸片、12-导联心电图检查异常有临床意义者；
2.生命体征检查异常者；
3.青霉素皮试阳性反应者；
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