CTR20213204
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2021-12-29
/
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
健康受试者空腹及餐后状态下口服他达拉非片后人体生物等效性试验
健康受试者空腹及餐后状态下口服他达拉非片后人体生物等效性试验
134001
主要目的：以通化万通药业股份有限公司生产的他达拉非片（规格：10 mg）为受试制剂，以Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）生产，Lilly S.A. Spain（西班牙）包装的他达拉非片（规格：10 mg，商品名：希爱力®（Cialls®））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-01-03
2022-03-05
是
1.性别：男性受试者；
请登录查看1.已知有心血管疾病史者；
2.已知有体位性低血压史或经临床医生判断血压较低不适宜参加该试验者；
3.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
请登录查看沧州市人民医院
061001
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