CTR20233289
已完成
二甲双胍格列本脲片
化学药
二甲双胍格列本脲片
2023-10-16
/
用于二甲双胍和格列本脲疗法未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者。
二甲双胍格列本脲片人体生物等效性试验
二甲双胍格列本脲片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
134000
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列本脲片（规格：500mg/2.5mg）和参比制剂二甲双胍格列本脲片（商品名：Glucovance®；规格：500mg/2.5mg；持证商：Merck SANTE S.A.S）后的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂二甲双胍格列本脲片和参比制剂二甲双胍格列本脲片（Glucovance®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-11-25
2024-01-16
是
1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖、糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒、甲状腺功能异常、以及临床有低血压和缺氧情况，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
请登录查看汕头大学医学院第一附属医院
515041
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