CTR20211771
已完成
二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)
化学药
二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)
2021-07-28
/
对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2线糖尿病患者，可作为二线治疗药物。
二甲双胍格列本脲片人体生物等效性研究
三门峡赛诺维制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）（500 mg/5 mg）与Merk SANTE S.A.S 持证的二甲双胍格列本脲片（商品名：GlucovanceTM，500 mg/5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
472000
主要研究目的：以 Merk SANTE S.A.S 持证的二甲双胍格列本脲片（商品名：GlucovanceTM）为参比制剂，以三门峡赛诺维制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2021-08-13
2022-01-11
是
1.年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化 系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功 能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响 研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
请登录查看暨南大学附属第一医院 I 期临床研究室
510630
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一致性评价
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