CTR20202707
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2021-01-05
/
1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺酰脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究
江苏祥瑞药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5 g）与Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR，0.5 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
224600
以Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR）为参比制剂，以江苏祥瑞药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-12-25
2021-02-02
是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物、食物过敏史者或对本药辅料成分不能耐受者；
3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
请登录查看暨南大学附属第一医院I期临床研究室
510630
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