CTR20211306
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2021-06-17
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1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。2.本品可以与磺酰脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验。
250200
主要研究目的 健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂T，山东司邦得制药有限公司生产，商品名：圣邦杰，规格：0.5g/片）与盐酸二甲双胍缓释片（参比制剂R，Merck KGaA生产，默克制药(江苏)有限公司进行分包装，商品名：GLUCOPHAGE XR®，规格：0.5g/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的 观察受试空腹/餐后状态下，口服单剂量观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（圣邦杰®）和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-05-01
2021-06-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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