CTR20190020
进行中(尚未招募)
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2019-01-22
/
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药, 也可与磺脲类或胰岛素合用。
盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
250216
以山东司邦得制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片为受试制 剂,以Bristol-Myers Squibb Company(Product of France)生产的盐酸二甲双胍缓释 片(商品名:GLUCOPHAGE ® XR)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规 定,比较盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价 两种制剂的生物等效性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
请登录查看1.对盐酸二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
3.在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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