【CTR20221022】盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221022

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸达泊西汀片在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

134001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康男性受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：30 mg（按C21H23NO计）；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲（Priligy）；规格：30 mg（按C21H23NO计）；持证商：Berlin-Chemie AG）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片必利劲（Priligy）在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2022-06-09

试验终止时间

2022-08-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者，≥18周岁；2.男性体重≥50kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；3.患有体位性低血压者；4.乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；5.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对盐酸达泊西汀及其辅料过敏者；6.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；7.吞咽困难者；8.第1周期给药前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA））或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药（例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃））；酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂以及硫利达嗪；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中药）及保健品者；9.第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或75 mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；11.既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；12.服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0.0 mg/100mL者；13.第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400 mL）或试验期间有献血计划者；14.第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；15.第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；16.患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传病者；17.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；18.患有任何出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等，以及有凝血功能障碍史者，或者长期服用华法林治疗者；19.第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；20.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

453099

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