CTR20240148
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2024-01-25
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本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性试验
盐酸达泊西汀片在健康男性研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验。
410217
以嘉实（湖南）医药科技有限公司的盐酸达泊西汀片（规格：30mg/片）为受试制剂，以Berlin-Chemie AG的盐酸达泊西汀片（规格：30mg/片，商品名：必利劲®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-01-17
2024-03-25
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸达泊西汀片及辅料中任何成份或对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物过敏者；或过敏体质；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素（如：患有高血压、低血压或直立性低血压、高血钾、血栓症、电解质代谢异常、心肌梗死、眼内压增高及青光眼等疾病或曾进行内脏手术等）；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.清洗期或试验结束后14天内有高空作业或驾驶车辆需要者；
请登录查看重庆市红十字会医院（江北区人民医院）
400020
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