CTR20233668
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2023-11-14
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本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性试验
盐酸达泊西汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
410116
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO计），持证商：湖南及正医药科技有限公司）与参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/Priligy®，规格：60mg（按C21H23NO计），持证商：Berlin-Chemie AG）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 94 ；
国内: 94 ；
2023-12-15
2024-05-06
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
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