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【CTR20233668】盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233668

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸达泊西汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410116

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO计），持证商：湖南及正医药科技有限公司）与参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/Priligy®，规格：60mg（按C21H23NO计），持证商：Berlin-Chemie AG）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 94  ；

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2024-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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