【CTR20212810】普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20212810

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化学药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗：带状疱疹后神经痛，纤维肌痛

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255086

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，山东新华制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊（150 mg）与Pfizer Limited持证的普瑞巴林胶囊（商品名：Lyrica，规格：150 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东新华制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2021-12-12

试验终止时间

2022-01-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.1性别：男女不限，同意在试验期间及试验后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；

排除标准

1.对普瑞巴林及辅料中任何成份过敏，或过敏体质者；（问诊）；2.既往有自杀行为史，癫痫、呼吸功能不全病史者；（问诊）；3.有罕见的乳糖一水合物不耐受、遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；4.试验期间及试验结束后两周内必须从事机械操作或者高空作业者；（问诊）；5.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.试验前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；8.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；9.试验前3个月内献血或失血量达到400 mL及以上者（女性生理期除外）；（问诊）；10.有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；11.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；12.试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）；13.试验前1年内有药物滥用史者；（问诊）；14.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不愿停止吸烟者；（问诊）；15.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；18.试验前3个月内参加过临床试验者或使用过研究药物，或不为本人参加临床试验者；（问诊+联网筛查）；19.肌酐清除率（CLcr）＜80 mL/min者；

20.试验前实验室检查、心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；

21.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；22.每周期入住期排除标准：1)自上次离院后至入住前，有伴随用药、发生急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；23.每周期入住期排除标准：2)自上次离院后至入住前，吸烟、饮酒或服用过含有酒精的饮料/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；24.每周期入住期排除标准：3)自上次离院后至入住前，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；25.每周期入住期排除标准：4)自上次离院后至入住前，接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）；26.每周期入住期排除标准：5)给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）；（问诊）；27.每周期入住期排除标准：6)自上次离院后至入住前，发生非保护性性行为者；（问诊）；28.每周期入住期排除标准：7)生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘南学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址