【CTR20250726】在中国成年健康受试者和慢性自发性荨麻疹患者中评估HS-10561胶囊的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250726

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10561胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HS-10561胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

在中国成年健康受试者和慢性自发性荨麻疹患者中评估HS-10561胶囊的I/II期临床研究

试验专业题目

在中国成年健康受试者和慢性自发性荨麻疹患者中评估HS-10561胶囊安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国成年健康受试者和慢性自发性荨麻疹患者中评估HS-10561胶囊安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。；2.成年健康受试者：签署知情同意书时年龄在18~45 周岁（含临界值）的男性或女性。；3.成年健康受试者：筛选时体重指数（BMI＝体重/身高2）≥18kg/m2 且≤30kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥40kg。；4.女性受试者须同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的30 天内采取高效的避孕措施；5.男性受试者（包括其女性伴侣）同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的30 天内采取高效的避孕措施；6.慢性自发性荨麻疹患者：筛选时受试者确诊慢性自发性荨麻疹≥6 个月。；7.慢性自发性荨麻疹患者：受试者被确诊为H1抗组胺药物控制不佳的慢性自发性荨麻疹。；

排除标准

1.受试者筛选期的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位X 线/CT 检查、腹部超声检查、结果异常有临床意义，且经研究者评估可能增加受试者试验风险或影响研究科学性的。；2.受试者筛选期心电图结果异常有临床意义，包括但不限于：QTcF（经Fridericia 公式[QT/RR0.33]校正的QT 间期）绝对值男性＞450 毫秒，女性＞470 毫秒；或存在研究者判断有临床意义的其它异常。；3.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性者，或HBsAg 阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA 定量结果超出研究中心规定的正常值上限者，或HCV Ab 阳性且HCV RNA 定量结果超出研究中心规定的正常值上限，或HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任意一项检查结果阳性，或结核相关检查（QuantiFERON-TB Gold 或T-SPOT.TB）阳性，且经研究者评估不适宜参加本研究。；4.血妊娠试验结果阳性的女性、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的受试者。；5.受试者在给药前24 小时内摄入了任何含咖啡因、茶、酒精、富含黄嘌呤的食物或饮料。；6.受试者在筛选前的特定洗脱期或5 个半衰期（以较长时间为准）内使用了任何系统性药物或食物（如任何疫苗、处方药、非处方药、中草药、保健品、特殊医学用品、配方食品等），或在整个研究进行过程中受试者不愿意进行药物洗脱并停用此类药物，且经研究者评估不宜参加本研究。；7.受试者在筛选前2 周或5 个半衰期（以较长时间为准）内使用过已知改变肝酶活性的药物；8.筛选前3 个月内，参加过任何药物或医疗器械干预的临床试验。；9.筛选前3 个月内，参与献血或失血体积≥450mL，或计划在研究期间及研究结束或3 个月内参与献血者。；10.筛选前3 个月内，有已知的嗜烟史（平均每天吸烟＞5 支）。；11.筛选前6 个月内，有已知的药物滥用/吸毒史，或者给药前药物滥用筛查阳性者。；12.筛选前6 个月内，有已知的酒精依赖史（平均每周饮酒≥14 个单位，每个单位相当于285mL 啤酒、125mL 葡萄酒或25mL 白酒），或给药前酒精呼气试验阳性者。；13.筛选前6 个月内，接受过≥2 级手术，或计划研究期间进行手术以及住院治疗者。；14.既往有严重的药物、食物或环境因素过敏史，或已知对试验用药品。；15.片剂、胶囊剂等固体制剂吞咽困难者。；16.受试者采血困难，无法忍受多次静脉采血或有任何采血禁忌症者。；17.受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求者。；18.研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况。；19.慢性自发性荨麻疹患者：受试者慢性荨麻疹有明确的主要或唯一的诱因；20.慢性自发性荨麻疹患者：任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的其他疾病；21.慢性自发性荨麻疹患者：筛选时受试者患有可能影响研究结果解读的其它慢性瘙痒性皮肤病；22.经研究者判断，存在任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况。；23.受试者在给药前1 周内摄入了已知会改变肝酶活性的食物（如火龙果、西柚）及其果汁饮品。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院;上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200443;200443

联系人通讯地址