【CTR20171184】JS002注射液的安全性、耐受性、药代及药效研究

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基本信息

登记号

CTR20171184

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

JS002注射液的安全性、耐受性、药代及药效研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究评价JS002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代及药效

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

评价JS002单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学特征及免疫原性，探索PK与PD之间的关系以及靶点介导的PK/PD特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2017-12-15

试验终止时间

2018-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18~45 岁（含）之间的健康男性或女性志愿者。；2.具有阅读和理解能力，自愿参加研究，并签署了书面的知情同意书。；3.筛选时体重指数（BMI）在18 至30 kg/m2（含）范围内，且体重≥50kg。；4.无生育能力，或有生育能力者愿意在整个研究期间采取严格和有效的避孕措施，此外，有生育能力的女性受试者在筛选期血尿/妊娠检测结果应为阴性。；

排除标准

1.基线（第 0 天）前 6 个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物制剂。；2.基线（第0 天）前3 个月内参加过任何临床研究。；3.有未知的伴随疾病（如肾病综合征、肝病、糖尿病、甲状腺功能减退等），或体格检查、实验室检查、X-线胸片和心电图检查发现任何有临床意义的异常、不适和疾病。经研究者判断，不符合临床上健康的标准或不适合参加临床研究。；4.有病史或临床证据显示，受试者曾患有严重的急性或慢性疾病（包括不但限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、感染、代谢功能紊乱等），且病情未得到有效的控制，经研究者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中。；5.有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史。；6.有恶性肿瘤史，除外5 年以上的宫颈原位癌或手术切除的皮肤癌（基底细胞和鳞状上皮细胞）。；7.近1 年内有药物滥用或酒精依赖史。；8.已知的HIV 感染史，或筛选时HIV 抗体阳性。；9.已知的梅毒感染史，或筛选时梅毒抗体（TPPA）阳性。；10.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。；11.筛选时丙肝病毒（HCV）抗体阳性。；12.筛选时天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≥2 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶和胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN）。；13.对哺乳动物来源的生物制剂（包括单克隆抗体）有过敏史。；14.妊娠期和哺乳期的女性。；15.其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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