【CTR20232516】JS401注射液在健康志愿者中的安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232516

试验状态

已完成

药物名称

JS-401注射液

药物类型

化学药

规范名称

JS-401注射液

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血脂症

试验通俗题目

JS401注射液在健康志愿者中的安全性临床试验

试验专业题目

一项在甘油三酯正常或轻度升高的健康志愿者中评估JS401注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的安全性和耐受性。次要目的：评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的药代动力学（PK）特征。评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的药效学（PD）特征。评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的免疫原性特征。初步评价JS401注射液单次给药在TG正常或轻度升高的健康志愿者中的血药浓度与QTc间期的关系（C-QTc）。其他目的：探索影响JS401注射液PK/PD特征的相关基因及代谢物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解且自愿签署书面的ICF，能够按照方案规定完成相关流程和检查；2.签署ICF时年龄在18~60周岁（含）的健康男性或女性受试者，任一性别不低于1/3；3.筛选时体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2（含）范围内，且男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；4.筛选时空腹TG≥1.1 mmol/L（100 mg/dL）且≤5.0mmol/L（450mg/dL）；5.筛选时空腹LDL-C＞1.8 mmol/L（70 mg/dL）；6.筛选前2周至试验结束须维持稳定的饮食、运动等生活习惯，且无饮食、运动习惯改变及减重的计划；

排除标准

1.有病史或临床证据显示，受试者存在明显的伴随疾病（包括不但限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌与代谢、感染等），或体格检查、实验室检查、ECG检查发现任何有临床意义的异常，经研究者判断，不符合临床上健康的标准或不适合参加临床试验；2.筛选前3个月内有重大手术史；3.筛选前1年内有减肥手术史；4.随机前60天内有需要住院治疗或正在接受全身胃肠外治疗（抗病毒/细菌/真菌/寄生虫等）的急性或慢性感染；5.筛选时白细胞（WBC）计数<3.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白减少（男性<120g/L、女性<110g/L）；6.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、γ谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项＞1.5×ULN（允许1周内复测1次）；7.筛选时国际标准化比值（INR）＞ULN（允许1周内复测1次）；8.筛选时梅毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；9.随机前30天内使用过任何处方、非处方药物或保健品（育龄期女性避孕所使用的激素类避孕药除外）；10.随机前3个月内使用过任何临床试验药物，或试验药物尚处于5个半衰期内（以较长者为准）；11.随机前3个月内或计划在本临床试验中使用任何预防/治疗用疫苗；12.筛选前3个月内献血或失血≥300ml；13.对任何试验药物的组成成分（如磷酸、氢氧化钠）有过敏史，或对任何寡核苷酸类药物有过敏史；14.妊娠期/哺乳期的女性；15.研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、依从性差等）判定不适合参加试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址