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首页 临床进展 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）健康人体生物等效性研究

【CTR20243550】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243550

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

作为饮食的辅助治疗，用于原发性非家族性高血脂症患者降低低密度胆固醇（LDL-C）。单独使用、或作为其他降低LDL-C药物的辅助治疗，用于纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者以降低LDL-C。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以原研公司 Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：旨立达®，规格：10mg/10mg）为参比制剂，以齐鲁制药（海南）有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：10mg/10mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2024-10-24

试验终止时间

2025-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：大于等于18周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分（乳糖）或类似物过敏或不耐受者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

730013

联系人通讯地址
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