CTR20243550
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2024-09-30
/
作为饮食的辅助治疗，用于原发性非家族性高血脂症患者降低低密度胆固醇（LDL-C）。单独使用、或作为其他降低LDL-C药物的辅助治疗，用于纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者以降低LDL-C。
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）健康人体生物等效性研究
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）健康人体生物等效性研究
570100
以原研公司 Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：旨立达®，规格：10mg/10mg）为参比制剂，以齐鲁制药（海南）有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：10mg/10mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-10-24
2025-01-07
是
1.年龄及性别：大于等于18周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分（乳糖）或类似物过敏或不耐受者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）者；
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730013
全球上市
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行业参考
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