【CTR20171263】CVI-LM001片在高血脂受试者的Ib期试验

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基本信息

登记号

CTR20171263

试验状态

已完成

药物名称

CVI-LM001片

药物类型

化药

规范名称

CVI-LM001片

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

CXHL1400197

靶点

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适应症

高血脂受试者

试验通俗题目

CVI-LM001片在高血脂受试者的Ib期试验

试验专业题目

CVI-LM001片在高血脂受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性和药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过随机、双盲、安慰剂平行对照试验，在高血脂受试者中研究接受CVI-LM001 多次给药后的安全性；次要目的：研究高血脂受试者多次给予CVI-LM001 后的药代动力学特征和药物效应，为Ⅱ期临床试验制定试验方案提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-03-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~60岁之间（包括18和60岁，试验期间超过60岁不剔除），性别不限；

排除标准

1.目前在临床上明显符合以下疾病（包括，但不限于胃肠道疾病，心血管疾病，肌肉骨骼系统疾病，内分泌系统疾病，血液系统疾病，精神疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，支气管疾病，神经疾病，免疫系统疾病或者药物过敏）血脂相关性或代谢性: a) 由于下述原因造成的血脂异常：肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等。 b) 此外，某些药物如利尿剂、非心脏选择性β-受体阻滞剂、糖皮质激素等引起的继发性血脂异常。 c) 正在发生的甲状腺疾病。 d) 在筛选访视前12周内正在发生的进食障碍或显著的体重减轻或体重增加，后者的定义是体重在诊所测定或（如果未提供的话）受试者报告的体重值基础上降低或增加5% 肾脏/心血管疾病: e) 需要免疫抑制剂治疗的肾病，或有透析或肾移植病史。 f) 甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能亢进等疾病； g) 在筛选前3月内发生的心肌梗死、不稳定心绞痛、血运重建操作（例如支架或旁路移植术）或脑血管意外，或计划进行血运重建，或受试者有纽约心脏学会（NYHA）III-IV级心脏病病史（有关分级的描述参见附件3 纽约心脏学会心脏病分级） h) 临床上重要的血液学疾病（例如有症状的贫血，增生性骨髓疾病，血小板减少症）或者血红蛋白疾病（即，血红蛋白病） i) 目前使用糖皮质激素或免疫抑制剂，或可能需要使用糖皮质激素（持续时间长于2周）或免疫抑制剂。 j) 有黏液性水肿。i) 颈动脉B 超提示有颈动脉粥样硬化病变的存在需要治疗的。；2.筛选前5年内的恶性肿瘤病史（例如5年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤）；3.血液学筛选HIV 阳性，HbsAg 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性；

4.纯合子家族性高胆固醇血症；

5.以下任何一项实验室检查指标异常(如果筛选值不符合最近的值，根据研究者的判定，允许一次重复测定)： a、总甘油三酯TG≥3.99 mmol/L (350mg/dl)； b、空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dl）； c、肌酸激酶大于等于3倍正常值上限； d、肝功能（AST,ALT）大于2倍正常值上限。；6.已知或怀疑对试验药物或其安慰剂过敏者，或有多种药物过敏史者，或有特异性反应史者；7.筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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