【CTR20191331】CVI-LM001 片在高胆固醇血症受试者的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191331

试验状态

已完成

药物名称

CVI-LM001片

药物类型

化药

规范名称

CVI-LM001片

首次公示信息日的期

2020-03-09

临床申请受理号

CXHL1400197

靶点

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适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

CVI-LM001 片在高胆固醇血症受试者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

CVI-LM001片在高胆固醇血症受试者的随机、双盲、多剂量组、安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在原发性高血脂受试者中初步评估不同剂量组CVI-LM001和安慰剂相比，在12周的治疗后LDL-C 较基线的下降率；初步评估不同剂量组CVI-LM001的安全性和耐受性。次要目的：在原发性高血脂受试者中，初步评估不同剂量组CVI-LM001与安慰剂相比对以下各项因素的影响：治疗第 2、4、8、12 周的 TC、TG、HDL-C、non-HDL-C 、ApoB、ApoA1、Lp(a)、hsCRP、PCSK9较基线变化率；第2、4、8周的LDL-C下降率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

2020-08-19

试验终止时间

2022-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~75岁之间（包括18和75岁，试验期间超过75岁不剔除），男性或女性；

排除标准

1.目前在临床上有但不限于严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病者，包括但不限于以下病症： a) 可能造成血脂异常的以下疾病：类风湿性关节炎、肾病综合征、甲状腺功能异常、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等；b) 继发性血脂异常如利尿剂、非心脏选择性β-受体阻滞剂、糖皮质激素等药物引起的； c) 在筛选访视前12周内正在发生的进食障碍或如肺结核、甲状腺功能亢进等疾病造成的显著的体重变化； d) 肾病，或有透析或肾移植病史，肾上腺皮质功能亢进等疾病； e) 动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)病史或纽约心脏学会（NYHA）分级为II-IV级（分级的描述参见附件4）或心律失常（包括病史）； f) 临床上重要的血液学疾病（例如有症状的贫血，增生性骨髓疾病，血小板减少症）或者血红蛋白疾病（即血红蛋白病）； g) 未控制稳定的高血压病患者，或筛选时的坐位血压读数：舒张压≥100mmHg或收缩压≥160mmHg； h）有糖尿病史者。；2.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（例如5年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤）；

3.HIV阳性、HbsAg阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性；

4.纯合子家族性高胆固醇血症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编