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【CTR20170613】盐酸吲地司琼片多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170613

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸吲地司琼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸吲地司琼片

首次公示信息日的期

2017-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防化疗所致恶心和呕吐

试验通俗题目

盐酸吲地司琼片多中心临床试验

试验专业题目

盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、自身交叉对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 172 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学确诊，且可接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限；2.年龄18-70周岁之间（包括18、70周岁），男女不限；3.体力状况评分，ECOG≤2；4.预期生存期≥3个月；5.将接受具有中、重度致吐性的联合化疗方案（即含顺铂≥60mg/m2，或阿霉素≥40mg/m2，或吡喃阿霉素≥40mg/m2，或表阿霉素≥60mg/m2）≥2周期，主要致吐性化疗药物采取1天给药方案，且距离末次化疗时间>4周以上；6.基线符合化疗的指征和基本要求：外周血象：血红蛋白≥9.0g/dL；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；血生化：总胆红素＜1.25×ULN﹙正常值上限﹚；ALT和AST＜2.5×ULN；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST＜5×ULN；血清肌酐≤1×ULN；血清电解质基本正常；其他重要脏器功能正常；7.患者自愿参加，并且签署知情同意书；

排除标准

1.属于5-羟色胺受体拮抗剂的禁忌症，如胃肠道梗阻患者或患有其他胃肠道问题者；2.化疗开始前72小时内存在任何原因引起的恶心（Ⅱ度及以上）和呕吐；3.肝肾疾病、感染、神经或精神系统严重疾病，经研究者评估后认为不适合入组的患者；4.基线时心电图QT间期延长者（基线QTc＞470ms）；5.计划在试验观察期间内接受全身、脑或上腹放疗的患者；6.给药前24h内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者；或存在脑转移，有颅内高压所致呕吐或影响病情诉述及不良反应观察者；7.化疗同时需合并放疗者或激素作为化疗主药者；8.有药物滥用史、酒精依赖史者；9.妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；10.对于5-羟色胺受体拮抗剂化学结构类似的药物有过敏反应史；11.入组前30天内参加过其他临床试验者；12.任何原因导致不能口服药物者；13.不能配合和叙述治疗反应者；14.其他研究者认为不宜参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址