【CTR20140522】马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片相互作用的研究

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基本信息

登记号

CTR20140522

试验状态

已完成

药物名称

马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2014-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高血压高血脂

试验通俗题目

马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片相互作用的研究

试验专业题目

马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片相互作用的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究马来酸左旋氨氯地平片与已上市的阿托伐他汀片单用及联合使用，通过两种给药方式在人体内的血药浓度及药动学参数比较，评价马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片联合使用时是否具有相互作用，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；2.年龄与性别：18到40周岁，男性，同一批志愿者年龄相差不超过10岁；3.体重：正常志愿者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）；4.试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）、心电图正常；5.无本试验相关药物和食物过敏史；6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；7.试验前两周内未服任何其它药物；8.志愿者无烟、酒嗜好；9.志愿者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；2.有本试验相关药物过敏史者；3.志愿者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；4.志愿者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者；5.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；6.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；7.志愿者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；8.正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的志愿者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

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