CTR20180416
主动终止（公司研发战略调整）
盐酸坦索罗辛缓释片
化学药
盐酸坦索罗辛缓释片
2018-05-31
/
前列腺增生症引起的排尿障碍
盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验
盐酸坦洛新缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
100176
以昆明积大制药医药股份有限公司公司提供的盐酸坦洛新缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性及安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸坦洛新缓释片或任意药物组分有过敏史者；
2.有前列腺疾病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
一致性评价
行业参考
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