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【ChiCTR2300069986】在阵发性、持续性房颤患者中口服盐酸决奈达隆片对利伐沙班血药浓度影响的随机、对照、单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069986

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸决奈达隆片

药物类型

化药

规范名称

盐酸决奈达隆片

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

心房颤动

试验通俗题目

在阵发性、持续性房颤患者中口服盐酸决奈达隆片对利伐沙班血药浓度影响的随机、对照、单中心临床研究

试验专业题目

在阵发性、持续性房颤患者中口服盐酸决奈达隆片对利伐沙班血药浓度影响的随机、对照、单中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价在房颤患者中盐酸决奈达隆片对利伐沙班片血药浓度的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SPSS软件 随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2025-05-05

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄≥18 岁，≤75 岁； 2、随机分组前 6 个月内 12 导联心电图或动态心电图显示房颤； 3、随机分组前 12 导联心电图或动态心电图显示窦性心律； 4、CHA2DS2-VASC 评分男性≥2 分、女性≥3 分； 5、患者/法定代理人签署知情同意书；

排除标准

1、 症状性心力衰竭和近期有需要住院的心衰失代偿或纽约心脏学会Ⅲ~Ⅳ级心力衰竭患者； 2、 永久性房颤患者； 3、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征患者（未安装起搏器）； 4、心动过缓（24 小时平均心室率<50 次/分）的患者； 5、 QTc 间期≥500ms 或 PR 间期>280ms； 6、重度肝、肾功能损伤患者； 7、 临床上有活动性出血或有大出血高风险的患者； 8、近期存在心肌梗死（6 个月内）或卒中病史（3 个月内）的患者； 9、 之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性、肺毒性； 10、妊娠或哺乳期女性患者，育龄期妇女拒绝接受避孕措施者； 11、对试验用药或其代谢产物过敏者； 12、合并恶性肿瘤或预期寿命<12 月的患者； 13、同期参与其他临床试验的； 14、严重电解质异常（血钾<3.5mmol/L、血镁<0.75mmol/L）； 15、梗阻性/隐匿梗阻性肥厚型心肌病； 16、应用与参研药物存在配伍禁忌药物的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

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