CTR20181442
已完成
那格列奈片
化学药
那格列奈片
2018-11-02
/
本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。 那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。
那格列奈片的人体生物等效性试验
单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服那格列奈片的人体生物等效性试验
222000
主要目的： 以Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd生产的那格列奈片(规格：120mgg，商品名：Starlix®)为参比制剂，以江苏德源药业股份有限公司生产的那格列奈片(规格：120mg)为受试制剂，来评价空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的： 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估那格列奈片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2018-08-15
是
1.18周岁及以上的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况(包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常)，或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病；
2.有药物或食物过敏史者，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏者；
3.乳糖不耐受或吸收不良者，或患有影响乳糖吸收的疾病者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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