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首页 临床进展 注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的Ⅱ期试验

【CTR20243420】注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的Ⅱ期试验

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基本信息
登记号

CTR20243420

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人上肢痉挛状态

试验通俗题目

注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的Ⅱ期试验

试验专业题目

注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的临床研究（REHAB-1）

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联系人邮编

400713

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 1) 初步探索注射用重组A型肉毒毒素（YY001）对于改善成人上肢痉挛状态在给药后第4周主要治疗目标肌群改良Ashworth量表（MAS）评分的有效性； 2) 评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和耐受性。 2. 次要目的： 1) 初步探索注射用重组A型肉毒毒素（YY001）对于改善成人上肢痉挛状态在上肢各肌群MAS评分、医师整体评估量表（Physician's Global Assessment, PGA）、残疾评定量表（Disability Assessment Scale, DAS）的有效性； 2) 评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2024-09-14

试验终止时间

2025-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.1) 有对试验用药品（包括试验药物和对照药品）任何组分的过敏史；

2.2) 注射部位存在感染或皮肤病变；

3.3) 被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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