【CTR20221419】注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221419

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2022-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中、重度眉间纹

试验通俗题目

注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的安全性、免疫原性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510630

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期：主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗中、重度眉间纹的安全性和耐受性次要目的：评价YY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性。初步评价YY001治疗中、重度眉间纹的有效性。 II期：主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗中、重度眉间纹的有效性。评价YY001治疗中、重度眉间纹的安全性。次要目的：评价YY001治疗中、重度眉间纹的其他有效性；评价YY001治疗中、重度眉间纹的其他安全性；评价YY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 140 ；

第一例入组时间

2022-07-26

试验终止时间

2023-02-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值）的成年男性或女性。；2.筛选及基线时，同时满足：基于研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）；基于受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）； Ⅱ期研究额外标准：筛选时，基于独立评审委员会对最大皱眉时眉间纹严重程度的照片评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）。；3.同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。；4.根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。；5.男性受试者和有生育能力的女性受试者，您及您的家属愿意在整个研究期间采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素[口服、贴剂、环、注射、埋植]、屏障法[隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套]）；有生育能力的女性受试者首次研究药物给药前7天内的血妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素）或首次研究药物给药前3天内的尿妊娠试验检查必须为阴性；男性受试者在研究药物给药后3个月内不能捐献精子。；

排除标准

1.有对研究药物（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史。；2.既往接受过眉间区域（包括额头部位）美容操作；筛选前12个月内皮肤填充主要成分为非透明质酸的生物可降解填充剂；植入自体脂肪或任何永久性材料、上面部提升术或半永久性假体填充史等；或者计划在研究期间接受上面部美容操作（注：研究药物注射除外）。；3.筛选前6个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（注：研究部位使用研究药物除外）。；4.基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物。；5.筛选前4周内，使用影响神经肌肉传导效应的药物。；6.经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物。；7.筛选及基线时，注射部位皮肤异常、疤痕或疤痕体质、或伴随其他皮肤问题，经研究者判断可能影响眉间纹的有效性和安全性评估。；8.基于研究者的判断，眉间纹不能通过手术或者手指抚平等方法将其充分展开。；9.筛选或基线时有上睑下垂、明显的面部不对称、皮肤过度松弛，或有上述病史。；10.有面部神经麻痹病史。；11.患有可使神经肌肉功能受累的系统性疾病或有该类疾病史；患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病或有该类疾病史。；12.患有其他伴随疾病，经研究者评估不适合参与临床研究。；13.筛选或基线时处于疾病的急性发作期。；14.异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究。；15.药物或酒精滥用史。；16.既往有癫痫病史。；17.有严重精神障碍，研究者认为可能会影响受试者试验依从性。；18.怀孕或哺乳的患者。；19.正在参加其他临床试验，或者在筛选前30天内或5个半衰期内（以时间较长这为准）参加过其他干预性临床试验。；20.合同研究组织（CRO）、研究所在科室或申办者的工作人员或直系亲属。；21.研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址