CTR20170059
已完成
注射用A型肉毒毒素
治疗用生物制品
注射用A型肉毒毒素
2017-02-23
企业选择不公示
中重度眉间纹
注射用A型肉毒毒素改善中度至重度眉间纹临床试验
一项评价Botulax对比BOTOX改善中度至重度眉间纹有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究
101113
主要目的：评价Botulax针剂用于改善中重度眉间纹的有效性，以证实Botulax对眉间纹的改善效果非劣于BOTOX；次要目的：评估Botulax针剂用于改善中度至重度眉间纹的安全性；
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 500 ；
国内: 500 ；
/
2018-03-28
否
1.年龄18至65周岁（包含18及65周岁），男女不限；2.受试者有良好的依从性，能够完全了解该临床试验，对注射美容效果有合理的预期，并可遵守研究程序直至临床试验结束；3.受试者充分理解试验要求后，自愿签署知情同意书；4.分中心评估者根据4分制照片量表，对受试者尽力皱眉时的（现场）眉间纹严重程度进行评级，评分≥2分者（中度及重度）；；
请登录查看1.既往对A型肉毒毒素、B型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；
2.上面部有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变、和/或面部有未痊愈伤口的受试者；
3.患有皮炎、痤疮等面部皮肤病或具有瘢痕体质者，经研究者判断可能会影响疗效评估或受试者安全；
请登录查看上海交通大学医学院附属第九人民医院
200011
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