CTR20243194
已完成
注射用重组A型肉毒毒素
治疗用生物制品
注射用重组A型肉毒毒素
2024-08-27
企业选择不公示
成人上肢痉挛状态
注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
310018
Ib 期阶段主要目的：评价注射用重组 A 型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态的耐受性和安全性。 次要目的：评价注射用重组 A 型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态的免疫原性。初步探索注射用重组 A 型肉毒毒素（JHM03）对于改善成人上肢痉挛状态的有效性。 II 期阶段主要目的： 评价注射用重组 A 型肉毒毒素（JHM03）对于改善成人上肢痉挛状态在给药后第 4 周主要治疗目标肌群改良 Ashworth 量表（Modified Ashworth Scale, MAS）评分的有效性。 次要目的：评价注射用重组 A 型肉毒毒素（ JHM03）对于改善成人上肢痉挛状态在上肢各肌群MAS 评分、 改良 Tardieu 量表（Modified Tardieu scale， MTS）中的肌肉反应角度、 残疾评定量表（Disability Assessment Scale, DAS）、医师整体评估量表（Physician's GlobalAssessment, PGA） 的有效性。评价注射用重组A 型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-09-14
2025-07-23
否
1.18 周岁≤年龄≤80 周岁（以签署 ICF 日期计算），性别不限；
请登录查看1.有对试验用药品（包括试验药物和安慰剂）任何组分（重组A型肉毒毒素、蔗糖、人血白蛋白） 的过敏史；
2.注射部位存在感染或皮肤病变；
3.被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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