【ChiCTR2300075094】PD-1单抗和尼妥珠单抗联合GP方案诱导化疗和同期放化疗加卡培他滨辅助治疗 T3-4N3M0 鼻咽癌：一项单臂、前瞻性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075094

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗

药物类型

规范名称

尼妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

PD-1单抗和尼妥珠单抗联合GP方案诱导化疗和同期放化疗加卡培他滨辅助治疗 T3-4N3M0 鼻咽癌：一项单臂、前瞻性的II期临床研究

试验专业题目

PD-1单抗和尼妥珠单抗联合GP方案诱导化疗和同期放化疗加卡培他滨辅助治疗 T3-4N3M0 鼻咽癌：一项单臂、前瞻性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估PD-1单抗和尼妥珠单抗联合GP方案诱导化疗和同期放化疗加卡培他滨辅助治疗T3-4N3M0鼻咽癌的无进展生存 (Progression-free survival, PFS)、总生存 (Overall survival, OS)、无局部区域复发进展生存 (Locoregional failure-free survival, LRFFS)、无远处转移生存 (Distant metastasis-free survival, DMFS)、诱导治疗后客观缓解率（objective response rate, ORR)及安全性。 2、基于肿瘤组织和血液检测，探索在T3-4N3M0鼻咽癌患者综合治疗疗效评估的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

无

试验项目经费来源

百泰生物药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-22

试验终止时间

2027-08-21

是否属于一致性

入选标准

（1）病理学或细胞学确诊的鼻咽癌；（2）初诊患者影像学评估分期为T3-4N3M0鼻咽癌（所有入组患者均由≥2 名中级职称以上的放射治疗科医师或医学影像科医师根据 AJCC/UICC 第 8版鼻咽癌 TNM 分期标准进行分期）；（3）初诊患者未经任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等；（4）年龄为18-65岁之间；（5）ECOG体能状态评分（PS评分）0或1；（6）主要器官功能符合下列标准（14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a. 中性粒细胞计数≥1.5×10 9/L，血红蛋白≥ 90g/L 以及血小板计数≥100×109/L； b. 谷丙转氨酶(ALT)/谷草转氨酶 (AST)≤1.5 倍的正常值上限 (upper limit of normal, ULN)，胆红素≤1.5×ULN，碱性磷酸酶<2.5×ULN； c. 肌酐清除率≥ 50 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； d. 活化部分凝血酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（接受稳定剂量抗凝治疗的受试者，如低分子肝素或华法林，其INR在预期治疗范围内可以筛选）；（7）根据RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶；（8）预计生存期 ≥ 12周；（9）有妊娠能力的女性和有生育能力的男性受试者应在研究治疗期间采取医学公认的避孕措施（卡瑞利珠单抗末次给药后至少3个月；末次化疗后至少6个月后）；（10）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）既往对PD-1单抗、尼妥珠单抗、吉西他滨、顺铂和卡培他滨中任何药物或其成分有过敏史；（2）既往5年内或同时患其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外；（3）同时参加另一临床研究的受试者，除外观察性研究；（4）未能控制的心脏临床症状或疾病，如：①NYHAⅡ级以上心力衰竭；②不稳定型心绞痛；③1年内发生过心肌梗死；④有临床意义上的室上性或者室性心律失常需要临床干预的患者；（5）接受过以下的任何治疗： a. 首次使用研究药物前接受过任何研究性药物； b. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预新临床研究随访； c. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天大于10mg泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量大于10mg每天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； d. 接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； e. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或者严重外伤；（6）首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE大于2级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；（7）有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；但不包括：使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素I型糖尿病；白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；（8）有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史；（9）有间质性肺病病史（不包括不含激素治疗的放射性肺炎）或非感染性肺炎病史；（10）通过病史或者CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；（11）受试者存在活动性肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或者10；000 copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；（12）会干扰口服药物的疾病，包括吞咽困难、慢性腹泻或肠梗阻；（13）已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；（14）怀孕或哺乳期妇女；（15）经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括但不限于不稳定性心脏病、肾病、控制不佳的糖尿病、情绪障碍等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第十附属医院(东莞市人民医院)

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