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【CTR20201294】KN046联合化疗三期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201294

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-046注射液

首次公示信息日的期

2020-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

KN046联合化疗三期临床试验

试验专业题目

KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较KN046联合铂类化疗对比安慰剂联合铂类化疗的疗效； 次要目的：比较KN046联合铂类化疗对比安慰剂联合铂类化疗的安全性和耐受性、评价KN046的药代动力学特征、评价KN046的免疫原性、评价生物标志物（肿瘤PD-L1表达水平）对疗效的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 482 ；

实际入组人数

国内: 482  ；

第一例入组时间

2020-09-24

试验终止时间

2024-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.未经治疗的活动性脑转移受试者；有软脑膜转移受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周的脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；手术和/或放疗未充分治疗的脊髓受压，或既往诊断和治疗的脊髓受压在首次给药前至少1周前无证据表明疾病临床稳定；

2.本试验给药前28天内或5个半衰期（已较短者为准，但至少2周）参加过任何其他干预性临床试验；

3.既往接受过其他针对晚期NSCLC的抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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