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首页 临床进展 评估KN046在晚期非小细胞肺癌II 期临床研究

【CTR20190195】评估KN046在晚期非小细胞肺癌II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190195

试验状态

主动终止（队列ABC入组结束；队列D，E经SMC会议考虑无明显临床获益决定终止入组；）

药物名称

重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-046注射液

首次公示信息日的期

2019-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估KN046在晚期非小细胞肺癌II 期临床研究

试验专业题目

评估KN046在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价KN046在非小细胞肺癌中的抗肿瘤活性(ORR和DOR)

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 149 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2019-05-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.I01. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.E01. 未经治疗的活动性脑转移受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少2次间隔4周的脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；手术和/或放疗未充分治疗的脊髓受压，或既往诊断和治疗的脊髓受压在首次给药前至少1周前无证据表明疾病临床稳定；软脑膜转移。；2.E02. 本试验给药前28天内参加过任何干预性临床试验；

3.E03. 本试验给药前28天内接受过其他抗肿瘤治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药；

4.E04. 本试验给药前28内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或外周血管通路置换术）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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