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首页 临床进展 评估 KN026 联合 KN046 治疗 HER2 阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的 II 期临床 研究

【CTR20201699】评估 KN026 联合 KN046 治疗 HER2 阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的 II 期临床 研究

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基本信息
登记号

CTR20201699

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-046注射液

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

Her2阳性实体瘤

试验通俗题目

评估 KN026 联合 KN046 治疗 HER2 阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的 II 期临床 研究

试验专业题目

评估 KN026 联合 KN046 治疗 HER2 阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的 II 期临床 研究

申办单位信息
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价 KN026 联合 KN046 对 HER2-阳性实体瘤的抗肿瘤活性。 次要目的: 1. 评价 KN026 联合 KN046 的安全性和耐受性； 2. 评价 HER2 扩增对 KN026 联合 KN046 疗效的影响； 3. 评价 HER2 表达水平（IHC1+ vs IHC2+ vs IHC3+）对 KN026 联合 KN046 疗效的影响； 4. KN026 和 KN046 药物暴露水平对抗肿瘤活性的影响； 5. 评价 KN026 的免疫原性； 6. 评价 KN046 的免疫原性。 探索性目的： 评价 PD-L1 表达、 TMB、 GEP 和 TIL 对 KN026 联合 KN046 疗效的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2020-12-07

试验终止时间

2023-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；

2.既往接受 HER2 靶向治疗的过程中出现 LVEF 下降至<45%或者 LVEF 绝对值降低>15%；

3.既往蒽环类累积剂量超过多柔比星或脂质体多柔比星>320 mg/m2 或等剂量其他蒽环类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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