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首页 临床进展 SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究

【CTR20211066】SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211066

试验状态

已完成

药物名称

SKB-337注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SKB-337注射液

首次公示信息日的期

2021-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1) 评估SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性； 2) 确定SKB337注射液的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1) 评估SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2) 评估SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2021-09-22

试验终止时间

2023-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.有严重药物过敏史、已知患者既往对大分子蛋白制剂、单克隆抗体或已知SKB337注射液任何成分的过敏史；

2.在既往接受任何免疫治疗药物期间出现过≥ 3级的免疫相关不良事件（irAE）；

3.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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