CTR20190197
已完成
重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
KN-046注射液
2019-04-16
企业选择不公示
三阴乳腺癌
评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合Ⅰb/Ⅱ期临床研究
评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合在三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
215028
单药组：评价KN046单药的抗肿瘤活性；联合组：评价KN046联合白蛋白紫杉醇的抗肿瘤活性；
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 52 ；
2019-06-13
2022-10-27
否
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
请登录查看1.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；2.未经手术和/或放疗治疗的脊柱压缩性骨折；3.未控制的高钙血症（钙离子>1.5 mmol/L；或钙>12 mg/dL）或症状性高钙血症需要持续接受双膦酸盐治疗；4.未控制的癌性疼痛；5.首次给药前28天内参加过任何其他干预性临床试验；6.首次给药前28天内接受过其他抗肿瘤治疗；7.首次给药前28内接受过重大手术治疗；8.首次给药前3个月内接受过根治性放疗；9.既往接受过免疫检查点阻断剂或T细胞共刺激药物治疗等，；10.首次给药前14天内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；11.首次给药前28天内接受过活疫苗接种；12.既往或目前患有间质性肺炎/肺病；13.既往或目前患有自身免疫性疾病；14.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；15.患有未经控制的合并症；16.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级或基线水平；17.既往异基因骨髓或器官移植病史；18.往对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药物明显过敏；19.怀孕和/或哺乳期女性；20.其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况；
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100021
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