【CTR20210013】宁格替尼联合KN046治疗晚期肝细胞癌的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210013

试验状态

主动终止（不涉及安全性问题，KN046总体安全性良好，未发现新的安全信号，申办方开发策略调整决议终止。）

药物名称

重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-046注射液

首次公示信息日的期

2021-03-03

临床申请受理号

CXSL2000023

靶点

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适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

宁格替尼联合KN046治疗晚期肝细胞癌的临床试验

试验专业题目

对甲苯磺酸宁格替尼联合KN046治疗晚期肝细胞癌的多中心、开放性、Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估KN046联合不同剂量的宁格替尼治疗晚期肝细胞癌的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量和推荐联合用药在后续临床试验的给药方案；评估在推荐给药方案下，KN046联合宁格替尼治疗晚期肝细胞癌的疗效。次要目的评估KN046联合宁格替尼治疗晚期肝细胞癌的安全性；评估联合用药时KN046和宁格替尼的药代动力学特征；评估KN046的免疫原性。探索目的探索肿瘤组织中c-Met、Axl的基因扩增或蛋白表达与疗效之间的相关性；探索肿瘤组织中生物标记物与疗效的相关性；评估KN046联合宁格替尼对HBsAg的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2021-06-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；2.按照《原发性肝癌诊疗规范（2019版）》（卫健委）临床诊断或经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合手术切除的晚期肝细胞癌患者；

排除标准

1.病理类型为纤维板层样肝癌、肉瘤样肝癌和胆管细胞肝癌及混合性肝癌；

2.弥漫性肝癌患者、肝脏肿瘤负荷占肝脏总体积50%以上；

3.开始给药前4周内接受过局部治疗（包括但不限于TACE、放疗、射频消融、微波），系统性靶向治疗、免疫治疗、化疗以及非姑息性放疗（允许为缓解骨痛进行的姑息性放疗，但必须在给药前至少2周完成）；开始给药前2周内使用过免疫调节剂或者抑制剂，如白介素2、干扰素及胸腺素, 抗 TNF-a药物等；给药前2周内使用过NMPA批准的中药抗肿瘤治疗；开始给药前4周内接受活疫苗（包括减毒活疫苗）和/或计划入组后接受活疫苗者；开始给药前4周内接受过其他临床研究药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

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