【CTR20191219】评估KN046联合化疗在非小细胞肺癌患者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191219

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-046注射液

首次公示信息日的期

2019-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估KN046联合化疗在非小细胞肺癌患者中的II期临床研究

试验专业题目

评估KN046联合化疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性 II 期临床研究

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

评价KN046联合化疗在非小细胞肺癌受试者中的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 87 ；

实际入组人数

国内: 87 ；

第一例入组时间

2019-09-20

试验终止时间

2023-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁且≤75周岁，男女不限；3.组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌； IV期（AJCC第8版）未接受过针对转移性肺癌的系统性治疗；既往接受过新辅助/辅助化疗的受试者，化疗结束的时间距离首次诊断为转移性疾病的时间不少于 6 个月。此外，以下队列还需要满足以下标准：队列 1：组织学或细胞学证实为非鳞状非小细胞肺癌；无 EGFR 敏感性突变、无 ALK重排；队列 2：组织学或细胞学证实为鳞状非小细胞肺癌；无已知 EGFR 敏感性突变；如果受试者为混合癌（如鳞腺癌），应以鳞癌成分为主；

排除标准

1.未经治疗的活动性脑转移受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周的脑部影像学检查显示病灶稳定；2.本试验给药前28天内参加过其它任何干预性临床试验；3.本试验给药前28天内接受过其它抗肿瘤治疗；4.本试验给药前28内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或外周血管通路置换术）；5.本试验给药前3个月内接受过根治性放疗；6.既往接受过免疫检查点阻断剂或T细胞共刺激药物治疗等，包括但不限于PD-1、PD-L1、CTLA4、LAG3等免疫检查点阻断剂、治疗性疫苗等；7.本研究给药前14天内需要接受系统性皮质激素（>10 mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；8.本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；9.既往或目前患有间质性肺炎/肺病；10.既往或目前患有自身免疫性疾病，包括但不限于Crohn病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener综合征（多血管炎的肉芽肿病、Graves病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎）、自身免疫性肝炎、系统性硬化病（硬皮病等）、桥本氏甲状腺炎（例外情况见下文）、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain-Barre综合征）等；11.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌；12.患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况：活动性HBV或HCV感染；已知HIV感染或AIDS病史；活动性结核病；活动性感染或本研究给药前28天内系统性使用抗感染药物；未能控制的高血压（休息状态下的血压≥150/95 mmHg）、症状性心功能不全（NYHA II-IV）、6个月内罹患不稳定型心绞痛或心肌梗塞、或存在QTc延长或心率失常风险（基线QTc>470 msec 、难以纠正的低钾血症、长QT综合征、休息状态下的心率>100 bpm的房颤或严重的心瓣膜病）；活动性胃溃疡、胃炎或胃出血；13.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平，除外秃发（允许任何级别）和外周神经病变（需恢复至≤2级）；14.既往异基因骨髓或器官移植病史；15.既往对抗体类药物及其组份和化疗药物及其组份过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药物明显过敏（例如严重过敏反应、免疫介导的肝毒性、免疫介导的血小板减少症或贫血）；16.怀孕和/或哺乳期女性；17.其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、中到大量胸水/腹水或难治性胸水/腹水等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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