CTR20212934
已完成
重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
KN-046注射液
2021-12-03
企业选择不公示
晚期胰腺癌
KN046联合化疗治疗晚期胰腺癌的III期临床研究
KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲 Ⅲ 期临床研究（ENREACH-PDAC-01)
200120
"主要目的：评价KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 次要目的：KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的 IRC 评价客观缓解率（ORR）、其他疗效指标和研究者评价疗效指标、安全性；评价 KN046 的药代动力学特征、免疫原性、生物标志物研究。"
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 408 ；
国内: 415 ；
2022-02-09
2024-06-07
否
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
请登录查看1.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；
2.未经手术和/或放疗治疗的脊柱压缩性骨折；经治的脊柱压缩性骨折需要在随机化前疾病稳定至少 2 周；
3.经研究者评价，存在高风险消化道出血或腹腔出血；
请登录查看上海长海医院;中国人民解放军总医院
200438;100036
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